TX01和TX05收到美國FDA完全回覆函(CRL)靜待補件，後續 ... | 台灣上市公司查詢站

2023年6月28日 — ... 泰福GMP廠最大的優勢：一、因TX01與TX05兩項產品生物製劑藥品上市查驗登記申請，已具備兩次美國FDA嚴格查廠通過的實績。 另外，聖地牙哥廠為少數同時 ...

2023年1月26日 — FDA於總結會議中提供483報告並表示沒有重大缺失（no major concerns），僅提出三項事項（observation），並要求公司於14天內回覆。 6.因應措施:本公司將 ...

2023年2月16日 — 儘管美國子公司聖地牙哥工廠查廠結果無重大缺失，但因下游廠商尚有未完成事項，故未能通過上市查驗登記(BLA) 審核，泰福說明，將與下游廠商洽談改善後回覆 ...

2023年5月14日 — 2. 2022年第三季收到美國FDA的完全回覆函(CRL)，要求泰福對於效力檢測的部分，需提出更多科學合理性的明確論點，以支持TX 05與原廠新藥Herceptin效力上的 ...

泰福-KY（6541）執行長趙宇天26日表示，因應旗下第一個生物相似藥產品TX01上市銷售，該公司加州廠近期將接受美國食品藥物管理局（FDA）查廠，目前，泰福現正建構銷售團隊， ...

2023年5月14日 — 直到今年4月底，在不需要重新查廠的前提下，泰福已在4月底再次向FDA提出TX 01上市申請，公司期望今年第4季結束前，能通過FDA許可拿到美國藥證。泰福已計畫 ...

2023年2月17日 — 泰福-KY（6541）旗下治療治療嗜中性白血球減少症生物相似藥TX01，未通過美國上市查驗登記審查，這是繼台康生（6589）後，第二家因下游針劑填充廠查廠未 ...

2023年4月26日 — 泰福-KY(6541)與美國食品暨藥物管理局(FDA)完成重新遞件藥品上市查驗登記審查(BLA)的前置溝通，獲得正面回應-聖地牙哥GMP廠將毋須重新查廠！

2023年6月29日 — John R. Mosack 表示，美國泰福GMP 廠有三大優勢，首先是TX01 與TX05 兩項產品的生物製劑藥品上市查驗登記申請，已具備兩次美國FDA 嚴格查廠通過的 ...

泰福-KY(6541)22日表示，針對TX01藥證上市案，美國時間5月20日已接獲FDA完全回覆信函，表示因為受到新冠肺炎影響，將推遲南加州聖地牙哥查廠時間，而在此等待期間，泰 ...